昨日晚间，经国家药品监督管（guǎn）理局（NMPA）审查，科亚医疗“冠脉血流储备（bèi）分数（shù）计（jì）算软件产品（pǐn）”获批（pī）上（shàng）市（shì）的消息在业内炸开了锅。

其实（shí），相（xiàng）对（duì）于业内推想科技、深睿医疗、数坤科技和硅基智能等大家所熟（shú）知的明星项目而言，科（kē）亚医（yī）疗名气不大，此次却（què）拿到国（guó）内第一（yī）张深度学习AI三（sān）类证，让人出乎意料。

科亚医疗宣称（chēng），这是我国首个应用人工（gōng）智（zhì）能技术的三类器械过审（shěn）。而人工智能三（sān）类器械过（guò）审的通（tōng）过（guò），对（duì）于医疗AI行业来说是一件（jiàn）里程碑的（de）事件（jiàn）。

2017年9月，国（guó）家食药监总局（jú）发布新版《医疗（liáo）器械（xiè）分类（lèi）目（mù）录》，根（gēn）据（jù）最新（xīn）的分类规定，若诊（zhěn）断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助（zhù）诊断功能，不（bú）直（zhí）接给出诊断结论，则申报二（èr）类医疗（liáo）器械（xiè）。如果对病（bìng）变部位进行自动识别，并提（tí）供明确诊断提示，则按照第三（sān）类医（yī）疗器（qì）械管理。三类证获批将会成为医疗AI大（dà）规模商业化的拐点，这成为行（háng）业内不少人（rén）的共识。

portant;" />

但从NMPA的官（guān）方表述来看，并（bìng）没有出现“人工（gōng）智能（néng）”、“AI”等字眼（yǎn），表述（shù）含糊不清（qīng），该产品真（zhēn）的与（yǔ）人工智能有（yǒu）关吗？长期关注医（yī）疗（liáo）AI的（de）投（tóu）资人也有（yǒu）所疑惑，CT－FFR算（suàn）是吗？

就此问题，亿欧大健康（kāng）向同行（háng）业的企业负责（zé）人（rén）求证。他（tā）表示，这的确算是人工智能（néng）三类器械（xiè），按照深度学习（xí）审评指导原则，里面包含“深度学习”字（zì）眼就算是（shì）。就人工（gōng）智能和深（shēn）度学习的关（guān）系（xì）而言（yán），深度学习（xí）小于人工智能，他们是包（bāo）含（hán）关系。

国家器审中心的相关人员也（yě）表明，这应该是人工智能三类器械。

具体而（ér）言，该产品通过其（qí）自主研发的DeepVessel、DeepFFR深（shēn）度学习算法，利（lì）用（yòng）冠状动脉计算机（jī）断层扫（sǎo）描影像（CTA）进行无创功能（néng）学分析（CT－FFR）

中国心血管病患病（bìng）率处于持续上升阶段，一直（zhí）以来都是我国（guó）的“老大难”问题。根据《中国心（xīn）血管病报告2018》最（zuì）新发布（bù）的数据（jù）显示（shì），据推（tuī）算，我国（guó）心血管病（bìng）现患人数为2．9亿，死亡（wáng）率居首位（wèi），占居民疾病死（sǐ）亡构成的40％以上，每5例死亡中（zhōng）就有2例死于心（xīn）血管病。

据了解，对于心血管疾病诊断（duàn）而言，临床（chuáng）上常用影像学的（de）办法（fǎ）是通过观（guān）察冠（guàn）脉（mò）血管的病变狭窄程度来进行诊（zhěn）断。但除此之外，评估血管的供血功（gōng）能也（yě）是评价心肌缺（quē）血（xuè）程度的关键。

CT－FFR是（shì）基（jī）于冠状（zhuàng）动脉CT血（xuè）管成像（CCTA）的影像数（shù）据（jù）测得的（de），具有CCTA和冠（guàn）状动脉血流储备分数（FFR）的（de）优（yōu）势。 CT－FFR从解剖（pōu）学方面评估病变的狭（xiá）窄程度，同时可以从（cóng）血流动力学方面测定狭窄冠状动脉是否存在缺血及缺血的严重（chóng）程度。

该产品背（bèi）后的企业科亚医疗，成立于2016年初，已完成数亿元融（róng）资，与国内200多家医（yī）院（yuàn）达成合作。据悉，科（kē）亚医疗自主研发的无（wú）创CT－FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿（lǜ）色通道”的三类人工智能医疗（liáo）影（yǐng）像产品。去年一同进入NMPA“创（chuàng）新（xīn）医疗器械绿（lǜ）色（sè）通道”的，还（hái）包括鹰瞳医疗（liáo）、数坤（kūn）科技、硅基智能等（děng）三家的糖网和冠脉类产品。

提（tí）及AI，自2016年AlphaGo胜利（lì）以（yǐ）来，这个风口一直都（dōu）没掉（diào）下。具体到（dào）医疗领域，医疗AI行业也是（shì）格外“热（rè）闹”，参与者众多（duō）。但起初，医（yī）生和医院端在应用（yòng）和采（cǎi）购（gòu）方面比（bǐ）较谨慎，合规（guī）性成为他们关注的重点之（zhī）一。而随着NMPA等监管机构的官方（fāng）认证，医疗AI们跨过合（hé）规门槛，或将进入（rù）市场价值验证（zhèng）期。

附NMPA官（guān）方表述：

近日，国家药品监督管理局（jú）经（jīng）审查，批准（zhǔn）了北京（jīng）昆仑（lún）医云（yún）科技有限公司生产（chǎn）的创（chuàng）新产品“冠（guàn）脉血流储备分（fèn）数计算软件”的注册。

该产品基于（yú）冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加（jiā）密（mì）锁组成，功能模块包括（kuò）图像基本操作、基于深（shēn）度学习技术的血管分割与重建、血管中心线（xiàn）提取（qǔ）、基于深度学习技（jì）术的血流（liú）储备分数计算。已获（huò）得1项（xiàng）发明专利（lì）、2项发明专利处于实质审查阶段。

该（gāi）产品采用无创技术，可以减少不必（bì）要的冠脉造影检查，避免不（bú）必（bì）要的介入（rù）手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产（chǎn）品注册上（shàng）市，国际仅有一款同品种产品在美国上（shàng）市。本产品与国内外同品种产（chǎn）品相比，性能指标处于国（guó）际领（lǐng）先水（shuǐ）平。

药品监（jiān）督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患（huàn）者用械（xiè）安全（quán）。